Bindzus medizinische Managementsysteme

Qualitätsmanagement

Sie erhalten Unterstützung, Ihr Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, zu implementieren

und stetig zu optimieren.

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Wir führen interne Audits durch und begleiten Sie bei Zertifizierungsaudits.

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DIN EN ISO 13485

(Medizinprodukte)

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DIN EN ISO 9001

(Gesundheitswesen)

Regulatory Affairs

Wir identifizieren die Zulassungsanforderungen zu Ihrem Produkt und unterstützen Sie bei der

EU-Medizinproduktezulassung (Konformitätsbewertungsverfahren).

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Wir leisten Unterstützung bei der Erstellung bzw. Aktualisierung Ihrer Medizinproduktakte.

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Verordnung (EU) 2017/745

Verordnung (EU) 2017/746

Richtlinie 93/42 EWG

Medizinproduktegesetz

Medizinprodukte-Durchführungsgesetz

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Medizinprodukte

der Klasse I (einschließlich Is, Im, Ir)

und der Klassen IIa, IIb, III

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Projektmanagement

Wir analysieren und optimieren Ihre Prozessabläufe.

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Wir koordinieren die Umsetzung der Qualitätsmanagement- und Zulassungsanforderungen.

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Branchen

Medizinproduktehersteller

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Sanitätshäuser

(Rehabilitations- und Orthopädietechnik)

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Arzt- und Zahnarztpraxen

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Kliniken

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Erfahren Sie mehr und besuchen Sie die MDR-Arbeitshilfen.

Die MDR-Arbeitshilfen unterstützen Sie als Unternehmen der Orthopädietechnik, Orthopädieschuhtechnik und des Sanitätsfachhandels dabei, die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation, kurz MDR - und des neuen nationales Medizinprodukterechts anzunehmen.

Mein Anspruch

Als Beraterin für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs im Gesundheitswesen ist es mein Ziel, Ihnen die aktuell gültigen gesetzlichen, wie normativen Anforderungen zu vermitteln, um Sie bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung Ihres prozessorientierten Managementsystems zu unterstützen.

Kanalstraße 24

24159 Kiel

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Tel.:    +49 (0) 431 570 375 0
E-Mail:    

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Partner

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