Ihre Beratung für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
im Gesundheitswesen
Qualitäts-management
Sie erhalten Unterstützung, Ihr Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, zu implementieren
und stetig zu optimieren.
Wir führen interne Audits durch und begleiten Sie bei Zertifizierungsaudits.
DIN EN ISO 13485
(Medizinprodukte)
DIN EN ISO 9001
(Gesundheitswesen)
Arzneimittel-Großhandel
(gem. §52 a AMG)
Regulatory Affairs
Wir identifizieren die Zulassungsanforderungen zu Ihrem Produkt und unterstützen Sie bei der
EU-Medizinproduktezulassung (Konformitätsbewertungs-verfahren).
Wir leisten Unterstützung bei der Erstellung bzw. Aktualisierung Ihrer Technischen Dokumentation für das Medizinprodukt.
Verordnung (EU) 2017/745
Verordnung (EU) 2017/746
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPEUAnpG,
MPAV, MPAMIV, MPBetreib,
MDCG-Dokumente
Medizinprodukte
der Klasse I (einschließlich Is, Im, Ir)
und der Klassen IIa, IIb, III
Projekt-management
Wir analysieren und optimieren Ihre Prozessabläufe.
Wir koordinieren die Umsetzung der Qualitätsmanagement- und Zulassungsanforderungen.
Branchen
Medizinprodukte
Sanitätshäuser
Apotheken
Arzt- und Zahnarztpraxen
Kliniken
Wirtschafts-akteure
Hersteller
(Serienprodukte und Sonderanfertigungen)
Bevollmächtigter
Importeure
Händler
Die MDR-Arbeitshilfen unterstützen Sie als Unternehmen der Orthopädietechnik, Orthopädieschuhtechnik und des Sanitätsfachhandels dabei, die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation, kurz MDR - und des neuen nationalen Medizinprodukterechts anzunehmen.
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Mein Anspruch
Als Beraterin für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs im Gesundheitswesen ist es mein Ziel, Ihnen die aktuell gültigen gesetzlichen, wie normativen Anforderungen zu vermitteln, um Sie bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung Ihres prozessorientierten Managementsystems zu unterstützen.
Kontakt
Bindzus medizinische Managementsysteme
Niemannsweg 46
24105 Kiel
Tel.: +49 (0) 431 55 68 63 36
Kanalstraße 24
24159 Kiel
Tel.: +49 (0) 431 570 375 0
E-Mail: info@rix-groenke.de
Webseite: www.rix-groenke.de/