Ihre Beratung für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
im Gesundheitswesen

Qualitäts-management

Sie erhalten Unterstützung, Ihr Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, zu implementieren

und stetig zu optimieren.

Wir führen interne Audits durch und begleiten Sie bei Zertifizierungsaudits.

DIN EN ISO 13485

(Medizinprodukte)

DIN EN ISO 9001

(Gesundheitswesen)

Arzneimittel-Großhandel

(gem. §52 a AMG)

Regulatory Affairs

Wir identifizieren die Zulassungsanforderungen zu Ihrem Produkt und unterstützen Sie bei der

EU-Medizinproduktezulassung (Konformitätsbewertungs-verfahren).

Wir leisten Unterstützung bei der Erstellung bzw. Aktualisierung Ihrer Technischen Dokumentation für das Medizinprodukt.

Verordnung (EU) 2017/745

Verordnung (EU) 2017/746

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPEUAnpG,

MPAV, MPAMIV, MPBetreib,

MDCG-Dokumente

Medizinprodukte

der Klasse I (einschließlich Is, Im, Ir)

und der Klassen IIa, IIb, III

Projekt-management

Wir analysieren und optimieren Ihre Prozessabläufe.

Wir koordinieren die Umsetzung der Qualitätsmanagement- und Zulassungsanforderungen.

Hilfsmittel-verzeichnis

Wir unterstützen Sie bei der Aufnahme von Medizinprodukten in das Hilfsmittel- oder Pflegehilfsmittelverzeichnis, sowie bei Änderungsanträgen.

Beratungsleistungen

Branchen

Medizinprodukte

Sanitätshäuser

Apotheken

Arzt- und Zahnarztpraxen

Kliniken

Wirtschafts-akteure

Hersteller

(Serienprodukte und Sonderanfertigungen)

Bevollmächtigter

Importeure

Händler

Branchen

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Die MDR-Arbeitshilfen unterstützen Sie als Unternehmen der Orthopädietechnik, Orthopädieschuhtechnik und des Sanitätsfachhandels dabei, die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation, kurz MDR - und des neuen nationales Medizinprodukterechts anzunehmen.

Mein Anspruch

Als Beraterin für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs im Gesundheitswesen ist es mein Ziel, Ihnen die aktuell gültigen gesetzlichen, wie normativen Anforderungen zu vermitteln, um Sie bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung Ihres prozessorientierten Managementsystems zu unterstützen.

Anspruch