Ihre Beratung für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
im Gesundheitswesen
Qualitätsmanagement
Sie erhalten Unterstützung, Ihr Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, zu implementieren
und stetig zu optimieren.
Wir führen interne Audits durch und begleiten Sie bei Zertifizierungsaudits.
DIN EN ISO 13485
(Medizinprodukte)
DIN EN ISO 9001
(Gesundheitswesen)
Regulatory Affairs
Wir identifizieren die Zulassungsanforderungen zu Ihrem Produkt und unterstützen Sie bei der
EU-Medizinproduktezulassung (Konformitätsbewertungsverfahren).
Wir leisten Unterstützung bei der Erstellung bzw. Aktualisierung Ihrer Medizinproduktakte.
Verordnung (EU) 2017/745
Verordnung (EU) 2017/746
Richtlinie 93/42 EWG
Medizinproduktegesetz
Medizinprodukte-Durchführungsgesetz
Medizinprodukte
der Klasse I (einschließlich Is, Im, Ir)
und der Klassen IIa, IIb, III
Projektmanagement
Wir analysieren und optimieren Ihre Prozessabläufe.
Wir koordinieren die Umsetzung der Qualitätsmanagement- und Zulassungsanforderungen.
Branchen
Medizinproduktehersteller
Sanitätshäuser
(Rehabilitations- und Orthopädietechnik)
Arzt- und Zahnarztpraxen
Kliniken
Die MDR-Arbeitshilfen unterstützen Sie als Unternehmen der Orthopädietechnik, Orthopädieschuhtechnik und des Sanitätsfachhandels dabei, die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation, kurz MDR - und des neuen nationales Medizinprodukterechts anzunehmen.
Mein Anspruch
Als Beraterin für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs im Gesundheitswesen ist es mein Ziel, Ihnen die aktuell gültigen gesetzlichen, wie normativen Anforderungen zu vermitteln, um Sie bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung Ihres prozessorientierten Managementsystems zu unterstützen.
Kontakt
Bindzus medizinische Managementsysteme
Kanalstraße 24
24159 Kiel
Tel.: +49 (0) 431 55 68 63 36
Kanalstraße 24
24159 Kiel
Tel.: +49 (0) 431 570 375 0
E-Mail: info@rix-groenke.de
Webseite: www.rix-groenke.de/
Partner
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